FDA kiidab helikiirteraapia jaoks heaks HistoSonicsi IDE prooviversiooni

Minneapolises asuv HistoSonics töötas välja oma Edisoni süsteemi, et sihtida ja tappa primaarseid neerukasvajaid.Ta teeb seda mitteinvasiivselt, ilma sisselõigete ja nõelteta.Edison kasutas uut heliteraapiat, mida nimetatakse histoloogiaks.
HistoSonicsit toetavad mõned meditsiinitehnoloogiatööstuse suured tegijad.2022. aasta mais sõlmis ettevõte GE HealthCare'iga lepingu, mille eesmärk on kasutada oma ultrahelikuvamistehnoloogiat uut tüüpi helikiireteraapia pakkumiseks.2022. aasta detsembris kogus HistoSonics Johnson & Johnson Innovationi juhitud rahastamisvoorus 85 miljonit dollarit.
Ettevõte ütles, et FDA heakskiit Hope4Kidney uuringule põhineb Hope4Liveri uuringu viimastel tulemustel.Mõlemad uuringud saavutasid esmased ohutuse ja efektiivsuse tulemusnäitajad maksakasvajate sihtimisel.
"See heakskiit on meie ettevõtte jaoks oluline verstapost, kuna jätkame kudede viilutamise tehnoloogia ja selle võimalike eeliste laiendamist nii paljude inimeste elusid mõjutavate haiguste ravis," ütles HistoSonicsi president ja tegevjuht Mike Blue.Meil on hea meel oma kogemusi laiendada.edukas sihtimine ja ravi maksas, kasutades meie täiustatud Edisoni platvormi, mis ühendab täiustatud pildistamise ja sihtimise võimalused reaalajas ravi jälgimisega.
Neerukasvajate praegused ravimeetodid hõlmavad osalist nefrektoomiat ja termilist ablatsiooni, ütles HistoSoncis.Need invasiivsed protseduurid näitavad verejooksu ja nakkuslikke tüsistusi, mida saab mitteinvasiivse koe biopsiaga vältida, teatas ettevõte.
See ravi võib potentsiaalselt hävitada sihtkude, kahjustamata mittesiht-neerukude.Koeosade rakkude hävitamise mehhanism võib säilitada ka neerude kuseteede funktsiooni.
HistoSonics Image Guided Sound Beam Therapy kasutab täiustatud pildindus- ja patenteeritud anduritehnoloogiat.Teraapia kasutab fokuseeritud akustilist energiat, et luua kontrollitud akustiline kavitatsioon, et mehaaniliselt häirida ja vedeldada sihtmaksa kude subtsellulaarsel tasemel.
Platvorm võib pakkuda ka kiiret taastumist ja ülevõtmist, samuti jälgimisvõimalusi, teatas ettevõte.
Edisonit praegu ei turustata, oodates FDA ülevaatust maksakoe näidustuste kohta.Ettevõte loodab, et eelseisvad uuringud aitavad laiendada neerukoe näidustusi.
"Loogiline järgmine rakendus oli neer, sest neeruteraapia on protseduuriliste ja anatoomiliste kaalutluste poolest väga sarnane maksaraviga ning Edison on spetsiaalselt loodud alustama mis tahes kõhuosa ravimiseks," ütles Blue."Lisaks on neeruhaiguste levimus endiselt kõrge ja paljud patsiendid on aktiivse jälgimise või ootel."
Filed under: kliinilised uuringud, toidu- ja ravimiamet (FDA), pildistamine, onkoloogia, eeskirjade järgimine / sildivastavus: HistoSonics Inc.
Sean Wooley is an Associate Editor writing for MassDevice, Medical Design & Outsourcing and Business News for drug delivery. He holds a bachelor’s degree in multiplatform journalism from the University of Maryland at College Park. You can reach him via LinkedIn or email shooley@wtwhmedia.com.
Autoriõigus © 2023 · WTWH Media LLC ja selle litsentsiandjad.Kõik õigused kaitstud.Sellel saidil olevaid materjale ei tohi reprodutseerida, levitada, edastada, vahemällu salvestada ega muul viisil kasutada, välja arvatud WTWH Media eelneval kirjalikul loal.


Postitusaeg: 14. veebruar 2023